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              公司要闻

              奥赛康药业麦芽酚铁胶囊获得临床试验批准通知书

              2021-03-30
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              近日,奥赛康药业收到国家药品监督管理下发麦芽酚铁胶囊药物临床试验批准通知书》,由子公司申报的麦芽酚铁胶囊已获临床试验批准,相关情况如下:

              一、药品基本情况

              产品名称:麦芽酚铁胶囊

              申请事项:境外生产药品注册

              申 请 人:江苏奥赛康药业有限公司

              受 理 号:JXHL2100022

              通知书编号2021LP00396

              审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021119日受理的麦芽酚铁胶囊符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

              二、相关情况介绍

              麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX(UK) Limited研发,2016年、2019年先后经欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于成人铁缺乏症的治疗。麦芽酚铁胶囊的活性成分麦芽酚铁(ferric maltol)是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型非盐复合物,具有独特的吸收机制。经过一系列临床试验证实,麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低,生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者,麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物。此外,临床研究还证实:麦芽酚铁胶囊是一种替代静脉铁剂疗法的可信赖药物,具有很好的顺应性和依从性,并且具有经济学优势,有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。

              世界卫生组织(WHO)指出,缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。铁缺乏和缺铁性贫血与许多慢性疾病相关,在中国,妇女、老人、慢性肾病患者、心衰患者、克罗恩病患者更是铁缺乏症的高发人群。目前,中国铁制剂的市场规模已超过30亿元,且潜在患者群及市场规模大。

              子公司于2020年1月8日和英国Shield TX (UK) Limited签署协议,经授权获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中华人民共和国(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)的独家开发、生产和市场推广权益。根据协议,双方积极推进了麦芽酚铁胶囊在中国的临床试验申请工作,公司及子公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展后继开发,如果最终研发成功,将为铁缺乏症患者提供更多的治疗药物选择,提高用药可及性和经济性。


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